국내 제약·바이오 기업들이 연초부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 경쟁력 확보를 위한 채비로 분주하다. 올해 미국에서 특허 만료가 예상되는 블록버스터 의약품 시장을 선점하기 위한 노력으로 풀이된다.

16일 업계에 따르면 셀트리온과 동아에스티 등 국내 기업들은 휴미라와 스텔라라 등 블록버스터 의약품의 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 애브비가 판매하는 휴미라는 2021년 한 해 전 세계에서 약 316억 달러(약 40조원)의 매출을 올렸으며, 얀센이 개발한 스텔라라는 지난 해 3분기 누적으로만 168억 달러(약 21조원)를 벌어들인 전세계 가장 수익이 높은 바이오 의약품이다.

셀트리온은 16일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제인 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 20㎎/0.2ml 용량 제형을 추가하는 품목 변경 허가 신청을 했다고 밝혔다. 기존 허가 받은 유플라이마 40㎎/0.4ml과 80㎎/0.8ml 두 가지 용량 제형에 더해 20㎎/0.2ml(이하 20㎎) 용량 제형을 추가한 것이다.

저용량이 추가되면서 몸무게가 적게 나가는 소아 환자까지 범위가 확대되고, 일부 국가의 입찰 참여 조건을 충족하거나 평가 점수 상향에도 영향을 미칠 것으로 기대된다.

특히 휴미라는 올해 미국 특허 만료를 앞두고 있어 경쟁력 강화에 도움이 될 전망이다. 셀트리온은 올해 7월부터 유플라이마의 미국 판매에 돌입할 수 있도록 애브비와 미국 내 특허 합의를 완료한 상태이며, 연내 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 기대하고 있다.

동아에스티 역시 이날 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품와 동등성, 안전성을 확인했다고 밝혔다.

스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 이번 DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자 총 605명을 대상으로 52주간 진행됐다.

또 EMA와 FDA 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다.

동아에스티는 DMB-3115의 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 회사측은 기대하고 있다.

동아에스티 김민영 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다"며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.