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사회>제약/의료/건강

메드팩토 항암제 '백토서팁' 골육종서 FDA '패스트트랙' 지정

메드팩토가 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.

 

패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이 있을 경우, 기존 치료법들과 비교하여 개선점을 입증하는 의약품 등이다.

 

패스트트랙 지정 신약은 개발 각 단계마다 FDA로부터 다양한 지원을 받을 수 있다. FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 더 신속히 진행된다. 또 '롤링 리뷰(시판허가 신청 시 자료가 구비되는 대로 순차적 제출·검토)' 혜택이 부여되며, FDA와 '우선 심사(시판허가 신청 시 검토 기간을 6개월로 단축)' 협의를 할 수 있다.

 

메드팩토는 백토서팁 개발 과정에서 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 돼 골육종치료제로서의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

티모시 알렌 메드팩토 테라퓨틱스 부사장은 "우리는 게임체인저가 될 수 있는 기회를 얻었다"며 "경구 투여가 가능한 백토서팁 단독 요법으로 전이성 골육종이라는 악(evil)과 싸우고 있는 환자들을 살릴 수 있게 된 것은 큰 의미를 가진다"고 말했다.

 

메드팩토는 지난해 8월 FDA로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1·2상 승인을 받은 바 있다. 또 백토서팁 단독요법은 미 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD)로 지정 받았으며, 면역항암제와 백토서팁 병용요법은 희귀의약품(ODD) 지정을 받은 바 있다.

 

메드팩토 관계자는 "지난해 희귀소아질환의약품(RPDD) 지정에 이어 패스트 트랙 지정으로 향후 골육종 치료제로써 백토서팁 개발이 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대된다" 고 말했다.

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