브릿지바이오테라퓨틱스가 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 신약 후보 물질 'BBT-401'의 제 2a상에서 유의미한 결과를 확보하지 못했다고 밝혔다.

20일 브릿지바이오에 따르면 이번 임상은 한국, 미국, 뉴질랜드, 폴란드 및 우크라이나 5개국에 소재한 37개 기관에서 중등증 및 중증의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 진행됐다.

전체 시험대상자 38명은 BBT-401 800mg을 하루 1회 경구 복용하는 중용량군과, 2회 복용하는 고용량군, 위약(가짜 약)을 복용하는 대조군으로 설정됐고, 16주간 투약기간을 거쳐 치료 반응 및 부작용 등을 종합적으로 비교 평가하는 방식으로 설계됐다.

시험 결과, BBT-401의 투약 57일차 임상적 반응률은 중용량군과 고용량군에서 모두 54.5%로 집계돼 과반이 넘는 시험대상자에서 약물 관련 임상적 반응을 확인했으나, 위약 대조군의 임상적 반응률이 63.6%로 집계되어 대조군 대비 유의미한 효과 결과를 확보하지 못한 것으로 나타났다.

다만, 대부분의 이상반응은 경증으로 시험 약물과 관련성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다. 이는 지난 1상 및 2a상 저용량군 임상시험에 이어 일관되게 관찰됐다.

앞서 브릿지바이오는 2019년 4월부터 2020년 7월까지 미국에서 실시한 BBT-401 2a상 저용량군 임상시험을 통해 궤양성 대장염 환자에서 약물 유효성 및 안전성을 탐색해 왔다. 이후 핵심 환부인 대장 말단까지의 약물 도달률을 개선한 신규 제형을 개발하여 2021년 중·고용량군 임상시험에 진입했다.

회사측은 이번 임상시험 결과를 토대로 BBT-401 복용 환자군에서 약물 전달능이 개선되었음을 확인했으며, 이를 바탕으로 향후 추가적인 제형 개선을 거쳐 치료제 개발을 이어갈 계획이라고 밝혔다.

브릿지바이오 이정규 대표이사는 "이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을 확인할 수 있었다"며 "임상을 통해 확보한 데이터를 근간으로 향후 개발 전략을 고도화해 나가며 궤양성 대장염으로 어려움을 겪고 계시는 환자분들께 희망을 전할 수 있는 혁신 신약 개발에 총력을 다하겠다"고 말했다.