현대바이오사이언스의 코로나19 치료제 'CP-COV03'가 증상 개선 시간을 4일 단축했다. 미국 식품의약국(FDA) 기준에 따른 1차 유효성 평가 지표를 모두 충족한 치료제다. 회사측은 긴급사용 승인 신청을 준비하고 있다.

현대바이오는 이와 같은 CP-COV03의 임상2상 탑라인 결과를 발표했다. 코로나19 12개 증상을 대상으로 한 CP-COV03의 1차 유효성 평가 결과는 특히 신뢰도 99% 이상에서 나온 것으로, 통계적 유의성을 인정받았다.

지난해 11월 일본 정부로부터 긴급사용승인을 받은 시오노기제약의 조코바는 5개 증상 개선 소요 기간 단축을 1일(24.3시간)이라고 밝힌 바 있다.

FDA는 코로나19 임상에서 1차 유효성 평가시 발열, 기침, 인후통, 두통 등 총 14가지 증상을 평가하도록 가이드라인으로 제시, 세계 각국이 이를 신축적으로 적용하고 있다. 조코바는 임상2상에서 12가지 증상을 대상으로 한 1차 유효성 평가 지표 충족에 실패, 임상3상에서 평가 증상을 5개로 줄여 긴급사용승인을 받았다. 화이자의 팍스로비드는 11개 증상을 대상으로 한 임상3상 에서 1차 유효성 평가 지표를 충족하지 못했다.

CP-COV03는 이번 임상에서 혈액 중 약물농도가 높아질 때 바이럴로드가 줄어드는 경향을 신뢰도 99% 이상에서 나타냈다. 이는 CP-COV03의 약물농도와 바이럴로드 간 상관관계가 인체 내에서 최초로 확인된 것이다. 안전성 평가에서도 중대한 이상반응이 관찰되지 않았다.

현대바이오는 이번 탑라인 결과를 식품의약품안전처와 질병관리청 등 관계당국에 제출하고 임상2상을 통해 발견한 최적투여량(300mg)으로 긴급사용승인 신청을 위한 준비절차를 진행하기로 했다.

현대바이오는 지난해 5월부터 12월까지 19세 이상 성인 중 경증 및 중등증 코로나19 감염환자 300명을 100명씩 3개 군으로 나눠 CP-COV03의 임상을 진행했다. 회사는 당초 모집인원을 통상적인 임상 2상 인원보다 많은 180명으로 계획했다가 긴급사용승인 신청을 고려, 관계기관들과 협의를 거쳐 모집인원을 3상 규모에 준하는 300명으로 확대한 바 있다.

1950년대 바이엘이 출시한 니클로사마이드는 사스, 메르스, C형간염 바이러스 등 광범위한 항바이러스 효능이 알려지면서 주목을 끌었으나 낮은 생체이용률이라는 한계를 기술적으로 극복하지 못해 항바이러스제로 약물재창출 되지 못했다. 현대바이오의 CP-COV03는 약물전달체(DDS) 원천기술을 기반으로 2020년 니클로사마이드의 생체이용률을 최고 43배 끌어올리는데 성공했다.