오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스는 자사의 GMP 시설이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)에 따른 '첨단재생의료 세포처리시설(이하 세포처리시설)' 허가를 지난 2월 취득했다고 30일 밝혔다.

첨단재생의료는 손상된 인체조직이나 장기를 줄기세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 첨단바이오 융복합치료 등을 통해 대체·재생하여 정상 기능으로 회복시키는 의료기술로써 첨단재생의료기관으로 승인된 곳에서만 가능하다.첨단재생의료기관에서 수행하는 임상연구는 식약처의 허가를 취득한 세포처리시설에서 공급한 인체세포 등을 이용하여 연구를 진행하여야만 한다.

지난해 6월 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 오가노이드사이언스는 현재 오가노이드 기반 재생치료제를 개발하고 있으며 첨단재생의료기관과 협력하여 첨단재생 임상연구를 진행할 예정으로 오가노이드사이언의 세포처리시설에서 가공한 양질의 오가노이드를 첨단재생의료기관 공급하여 다양한 임상연구를 진행할 계획이다.

이로서 오가노이드사이언스는 자체 개발 생산 실현은 물론이고 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 및 위탁생산(CMO) 사업을 위한 충분한 요건 또한 갖추게 되었다고 볼 수 있다. 또한 170평(562㎡) 규모의 서울아산병원 GMP 제2공장도 현재 추진 중에 있다.

오가노이드사이언스 김용일 생산본부장은 "오가노이드사이언스는 이번 허가 취득을 통해 오가노이드를 이용한 다양한 재생치료제 개발에 속도를 높일 수 있게 되었다" 며 "활용도 높은 오가노이드 재생치료제 연구를 성공적으로 수행하여 기존 치료제로 회복할 수 없는 병으로 고통받고 있는 환자들에게 오아시스 같은 기업이 되고자 한다"고 말했다.