국내 임상시험 점유율 순위가 3년만에 한 단계 격상된 것으로 나타났다. 국가별 점유율 기준 세계 5위로, 역대 최고 순위다. 전 세계 임상시험이 줄어드는 가운데 국내 신약 개발을 위한 도전이 제약사 주도로 계속되고 있음을 보여준다.

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 최근 이 같은 '2022년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다. 현황에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 우리나라가 '국가별 점유율' 순위 5위를 기록해 역대 최고 순위를 갱신했다. 점유율은 지난 2020년 8위에서 6위로 오른 후 2년간 유지돼 왔다. 또한 전 세계 '도시별 임상시험'에서는 서울이 1위를 4년간 유지했다. '단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 예년과 동일했다.

'다국가 임상시험'은 유럽 국가의 점유율이 높아지며 우리나라는 전년 대비 한계단 하락한 11위를 기록했으나 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.

미국 국립보건원(NIH)에 따르면 지난 2021년 1만건을 넘어섰던 '제약사 주도 전 세계 임상시험 등록 건수'는 지난해 7963건으로 전년 대비 27.7% 대폭 감소했다. 글로벌 경기침체에 따른 신약 개발 연구개발(R&D) 투자의 위축과 코로나19 관련 의약품의 임상시험 감소 등의 영향으로 분석된다.

지난해 국내 임상시험 승인 건수 역시 전 세계 임상시험 감소 추이에 따라 전년 대비 15.6% 감소한 711건으로 코로나19 유행 이전(2019년)과 유사한 수준으로 회귀했다.

다만, 전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 595건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 83.7%를 차지하며 전년(80.6%) 대비 3.1%포인트 늘어났다. 또 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 전년 대비 15.1% 감소한 반면, 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 8.5% 줄어들었다.

식약처 관계자는 "국가임상시험지원재단과 함께 우리나라에서 진행되는 신약 개발 과정이 더욱 신속하고 안전하게 진행될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다"며 "임상시험 참여자의 안전과 권익 보호를 위해 지속적으로 제도를 개선하고, 비대면 임상시험, 신기술 의약품 개발 등 급속한 임상시험 환경 변화에 선제적으로 대응하겠다"고 말했다.