강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상 참여환자 271명을 모집하여 전체 목표인원(308명)의 90%에 임박했다고 17일 밝혔다. 2분기 내 임상 3상 투약을 마무리하고 2023년 말 또는 2024년 초 데이터를 확보하여 2024년 내 품목허가를 신청 승인 받겠다는 목표다.

이번 임상 3상은 단일국가 기준 300명대의 환자를 모집하는 대규모 임상시험으로 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 성인환자를 대상으로 진행되고 있다.

퓨어스템-에이디주 임상 3상은 참여환자 전원이 시험약물을 투여받을수 있도록 전환설계를 도입했다. 시험약군은 시험약을 투여받고 12주 후 위약을 투여, 위약군은 위약을 투여받고 12주 후 시험약을 투여받는 형식이다. 이를 통해 임상 환자의 불안감을 낮추고, 구제약물 및 병용약물과 같이 임상 참여자의 유효성 분석에 영향을 줄 수 있는 조건을 잘 통제할 수 있어 결과에 대한 객관성을 높였다.

퓨어스템-에이디주는 앞선 임상에서 장기추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적인 효능과 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인했다. 1년에 수십 차례가 아닌 단회 투여만으로 치료하는 것을 목표로 해 환자들의 편의성을 크게 높였다.