식품의약품안전처 허가를 받은 국내 두번째 디지털치료기기가 탄생했다.

식약처는 19일 웰트㈜가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료소프트웨어 '웰트-I(WELT-I)'를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.

이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용된다. 이 제품은 환자가 입력하는 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행한다.

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최하고 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳤다.

WELT-I는 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도' 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축했다.

혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 종전에 기관별 순차적으로 진행되던 혁신의료기기 지정(식약처), 요양급여대상·비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원), 혁신의료기술평가(보건의료연구원)를 동시에 통합 검토함으로써 허가와 동시에 의료현장에 진입이 가능한 제도로 종전 390일이던 소요기간을 80일로 단축할 수 있다.