맥널티제약이 개발한 내시경점막하주입제에 대한 품목허가가 진행된다.

한국맥널티의 자회사이며 완제의약품 및 의료기기 제조업체인 맥널티제약이 수년간 개발해 왔던 내시경점막하주입제가 식품의약품안전처 품목허가 신청에 들어갔다고 24일 밝혔다.

내시경시술은은 조기 발견되는 식도암이나 위암·대장암을 내시경만으로 치료가 가능한 시술로 최근 각광을 받고 있으나 그동안 식약처의 안정성과 유효성을 인정받은 마땅한 신개발의료기기가 없었다.

이번에 개발된 MC-003은 내시경시술에 필수적인 점막하주입제로 주입 시 지혈작용과 함께 정상부위와 병변부위의 확실한 구분과 융기형성시간을 유지시키며 시술 시 발생할 수 있는 천공 등의 합병증을 예방할 수 있는 첨단 제품이다.

회사 관계자는 "지난 2018년 식약처의 신개발의료기기 허가도우미제도에 지정되어 신속한 제품화를 이룰 수 있었다"며 "2022년11월에는 산업통상자원부로부터 첨단기술 및 제품에 대한 인증을 획득한바 있다"고 설명했다.

MC-003은 생체 적합성 물질인 알긴산나트륨이 주성분인 독성이 없는 저 점도의 용액으로 병변 부위에 주입시 겔을 형성하여 쿠션 지속력을 향상시키는 원리를 이용한다. 위점막층을 절제 또는 박리할 때 점막층 하부에 주입하면, 알긴산나트륨 용액의 특성인 점탄성에 의해 점막층과 근층 사이가 분리되고, 그 결과 병변 부위가 융기되면서 절제와 시술이 쉬워진다.

회사측에 따르면 MC-003은 국내특허는 물론, 중국, 일본, 미국, 베트남에 특허등록이 완료되었고 유럽을 포함한 태국, 필리핀 등에 우선출원이 된 상태다.

맥널티제약 관계자는 "각국의 특허 등록이 순차적으로 등록이 이루어질 것으로 예상된다"며 "이번 MC-003 개발을 필두로 의료기기의 기술혁신을 선도함과 동시에 의료기기산업 전반의 국제 경쟁력강화에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.