셀트리온이 올해 글로벌 시장에서 바이오시밀러 파이프라인을 대폭 확장한다. 졸레어 바이오시밀러를 비롯, 안과질환 치료제 아일리아, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 등을 통해 유럽의 새로운 치료제 시장 공략에 나설 계획이다.

셀트리온은 현지시간 24일 유럽의약품청(EMA)에 '졸레어(XOLAIR)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했으며, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"며 "규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 고품질의 바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

다음 타깃은 안과질환 치료제 '아일리아'가 될 전망이다. 셀트리온은 현재 '아일리아'의 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 진행 중이며 이달 초 임상 3상의 24주 결과를 공개한 바 있다. 향후 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종(DME) 등의 치료제로 사용되고 있다. 2022년 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6800억원)에 달한다. 아일리아는 미국에서 2023년 6월, 유럽에서 2025년 5월 물질 특허가 종료된다.골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발에도 속도를 내고 있다.

셀트리온은 올해 바이오시밀러 및 바이오신약 중심의 핵심 사업을 더욱 강화한다는 계획이다. 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 등 연내 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 준비하고 있다. 창립 이래 최다 바이오시밀러의 품목 허가다.