대웅제약이 국내 제약사 중 처음으로 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산화에 성공하며 시장에 정식으로 선보인다.

대웅제약은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용 받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다. 약가는 611원으로 ▲단독요법, ▲메트포르민 병용요법, ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차대세 치료제로 평가 받고 있다.

기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다. 대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증했으며, 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증했다.

대웅제약은 차별화된 강점과 시장성을 토대로 자체 개발한 국산 당뇨병 치료제를 출시해 국내는 물론 적극적인 글로벌 진출을 통한 계열 내 최고 품목(Best-in-class)으로 육성한다는 전략이다.

대웅제약은 제품 출시와 함께 두 달간 매 주 진행되는 릴레이 심포지엄 개최는 물론 주요 내분비내과의 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 다각화된 채널을 통해 엔블로정의 우수한 효능과 효과에 대한 정보를 제공할 예정이다.

대웅제약은 엔블로정을 글로벌 시장에서도 빠르게 발매할 계획이다. 올해 초 현지 파트너사 M8(목샤8)과 수출 계약을 통해 중남미 전체 당뇨 시장의 70%(약 2조원)를 차지하는 브라질과 멕시코에 진출했다. 계약 규모는 기술료 포함 1082억원 규모로 내년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다. 이와 함께 인도네시아, 태국, 필리핀에 이미 엔블로의 각 국가별 품목허가를 신청했다. 또 추가 기술수출 계약도 논의 중으로, 중국, 사우디아라비아, 러시아 등 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국 진출을 통해 국산 최고 당뇨신약(Best-in-class)으로 육성한다는 계획이다.

추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.

대웅제약 이창재 대표는 "엔블로정은 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안정성을 이미 국제적으로 입증 받으며 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다"며 "국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고 신약으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.