한국과 미국이 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력을 강화한다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 오유경 식약처장은 지난 달 27일 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 미국 식품의약국(FDA) 기관장 로버트 칼리프와 만나 디지털 헬스 분야의 인공지능(AI)을 활용한 의료제품에 대한 협력각서(MOC)를 체결했다. 이번 협력각서 체결은 지난 3월 오 처장과 미국 FDA 로버트 칼리프 기관장 면담의 후속조치로 추진됐다.

이번 협력각서 체결을 계기로 양 기관 공동 워크숍 등을 개최하여 세계 여러 국가의 규제기관과 함께 의료제품 개발을 위한 인공지능(AI) 사용 경험을 공유하고 디지털 혁신 기술을 활용해서 더욱 안전하고 효과 있는 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 지원하는 방안 등에 대하여 논의할 계획이다. 식약처는 이번 미국 FDA와의 공동 워크숍을 기반으로 심도 있는 논의를 지속·발전시켜 나갈 예정이며, 공동 워크숍 결과가 글로벌 스탠다드로 활용될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 이를 토대로 제도를 합리적으로 정비하고 가이드라인 등을 선도적으로 마련하는 등 AI를 활용한 의료제품의 개발과 수출을 활성화하기 위한 규제지원을 강화할 예정이다.

앞서 오 처장은 지난 달 26일(현지시간) 세계 최초로 디지털치료기기를 승인받은 현지 업체 웰닥(WellDoc)을 방문하여 디지털 헬스 분야의 최근 글로벌 시장 동향과 미래 발전 방향에 대한 의견을 나눴다.

이어 미국약전위원회(USP)에서 열린 '2023 APEC 의료제품 공급망 대화' 행사에 참석하여 우리나라의 의약품 공급망에 대한 우수 정책사례를 공유했으며, USP 로날드 피에르빈센치 대표와 함께 혁신 의약품 공동연구 및 인력교류 활성화 방안 등을 논의했다.

식약처 관계자는 "이번 방문을 계기로 식약처는 미국 보건당국과 의료제품 분야에서 구체적이고 실질적으로 협력하기 위한 기틀을 마련했다"며 "향후 임상시험, 식품 안전관리 등 공통 관심 사안에 대한 협력 분야를 계속해서 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.