한미약품이 독자 개발중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 '랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)'의 임상이 미국에서 순항 중이다. 한미약품은 15일 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 랩스 트리플 아고니스트의 글로벌 임상 2상을 '계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)'하라고 권고했다고 밝혔다.

회사측은 IDMC의 이번 권고는 현재 진행중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다고 평가했다. 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이다.

한미약품 관계자는 "세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다"고 설명했다.

IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.

미국 식품의약국(FDA)는 2022년 7월 랩스 트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정했으며, PCB(원발 담즙성 담관염) 및 PSC(원발 경화성 담관염), IPF(특발성 폐 섬유증) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.

한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

한미약품 관계자는 "이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다"며 "환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것"이라고 말했다.