삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품으로, 3월30일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 판매 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.

에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자(PI) 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 "SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.