강스템바이오텍은 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 국내 임상 3상이 전체 대상자의 90%에게 투약을 마쳤다고 31일 밝혔다. 임상 3상이 막바지에 이르며 2024년 승인 기대도 높아지고 있다.

퓨어스템-에이디주는 현재 국내 아토피 피부염 줄기세포 치료제로는 연구개발 단계가 가장 앞서 있으며, 이미 임상 1·2a상에서 우수한 결과를 확보한 바 있다. 임상 1/2a상 진행 결과, 중대한 안전성 문제가 발생하지 않았음은 물론 2a상 고용량군(11명)의 절반 이상(55%)이 임상적 중증도가 50% 이상 감소했으며 가려움증이 60%, 불면증이 65% 감소되었다. 또한, 고용량군 전원 투여 후 2주차(첫 평가시점)부터 임상 증상이 통계적으로 유의하게 호전되어 해당 임상시험 내용이 당시 국제학술지 스템셀(Stem Cell)에 게재된 바 있다.

이번 임상 3상은 단일국가 기준 308명의 환자를 모집하는 대규모 시험으로 진행하여 결과에 대한 객관성과 신뢰도를 높였다. 대상자는 전신 면역억제제, 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상의 만성 아토피 성인 환자이다.

또 퓨어스템-에이디주는 작용기전 증명이 어렵다는 줄기세포의 특성에 반해 명확한 약물 작용기전을 설명·입증할 수 있고 관련 논문도 발표된 바 있다. 특히, 특정인자만을 억제해 증상을 개선시키는 게 아닌 PGE2, TGF-beta 등과 같은 면역조절인자를 분비해 아토피성 피부염 유발에 관여하는 TH2 세포, 비만세포, B세포 등 여러 면역세포의 활성을 조절한다는 점이 특징이다. 이를 통해 환자의 면역기전을 정상화하여 기존에 없던 근본적 치료를 목표로 하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 "빅파마를 비롯해 브라질, 일본, 태국 등 다양한 지역의 제약사로부터 비즈니즈 미팅 제안을 받고 있다. 특히 상업화 측면에서 기전이 명확하고 장기적 효능을 입증한 데이터가 있는 점을 높이 평가하는 것으로 보인다"며 "조속히 임상 3상을 마무리하고, 퓨어스템-에이디주만의 차별성을 바탕으로 2024년 내 세계 최초 줄기세포 아토피 치료제의 품목허가를 받을 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했다.