국내 기업들이 미국 시장에서 '휴미라'의 바이오시밀러를 출시하며 선점 경쟁에 본격 돌입했다. 휴미라는 지난해 약 212억 달러(약 28조원)의 매출을 기록한 자가면역질환 치료용 블록버스터 의약품이다. 그 중 미국 시장 규모는 전체 87%을 차지하는 약 1900만 달러(약 24조원)에 달한다. K-바이오시밀러가 오리지널 의약품을 넘어서는 경쟁력으로 24조원의 시장을 얼마나 선점할 수 있을지 기대가 모인다.

◆가격 경쟁력은 얼마나

셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시간) 자가면역질환 치료용 휴미라의 바이오시밀러인 '유플라이마'를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 밝혔다.

오토인젝터(자동 주입기) 및 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시되며, 도매가격(WAC)을 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 휴미라 정가(월 6922달러)보다 5% 할인된 금액이다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100㎎/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 또 유플라이마는 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다.

삼성바이오에피스 역시 파트너사인 오가논을 통해 지난 1일 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'를 출시했다고 밝혔다.

하드리마는 구연산염이 없는 고농도(100㎎/mL)와 구연산염이 포함된 저농도(50㎎/mL) 등 두가지 제형으로 제공되며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가 받았다. 가격은 박스당(2회 투여분) 1038달러로 책정됐다. 휴미라보다 85% 가량 할인된 가격이다.

글로벌 기업들이 출시하는 바이오시밀러 가격들도 속속 공개되면서 시장 선점에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

업계에 따르면 이제까지 가장 저렴한 제품은 코헤러스 바이오사이언스 '유심리'로, 박스당 995달러에 출시된다. 휴미라 바이오시밀러를 처음 내놓은 암젠은 공급 가격을 40㎎ 펜 장치당 3288달러와 1557달러 두가지 수준으로 책정했다. 이외에 산도스는 '하이리모즈'를 5% 할인된 가격에, 베링거인겔하임은 실테조를 정가에 5~7% 가격에 출시할 예정이다.

◆PBM 계약 체결은 아직 없어 '숙제'

하지만 국내사 가운데 미국 처방약급여관리업체(PBM)와 계약 체결을 밝힌 기업은 없다. 이에 따라 향후 주요 PBM과의 계약 여부가 시장 선점 가능성을 판가름할 중요한 요건이 될 전망이다.

PBM은 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트를 협상해 급여 목록을 만들고 실제 제품 처방이 그 목록 안에서 이루어지는 중요한 역할을 한다. 이 때문에 미국 제약시장은 보험사의 의약품 처방집 및 선호의약품 등재가 점유율 확대에 핵심 조건으로 꼽힌다. 현재 미국에서는 옵텀Rx, 익스프레스 스크립츠, CVS 케어마크 등 3대 PBM이 시장의 80%가량을 점유하고 있다.

오가논의 케빈 알리 최고경영자(CEO)는 최근 로이터와의 인터뷰에서 "지금 당장은 PBM 목록 등재를 위해 노력할 것"이라며 "올해 PBM 계약을 체결하지 못한 제약사들은 2024년 보험 보장을 위해 향후 6개월 동안 경쟁할 것으로 보인다"고 말했다.

두 기업은 휴미러 바이오시밀러 시장 선점을 위해 마케팅 활동에 적극 나선다.

셀트리온헬스케어 미국 법인은 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이라고 밝혔다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램이다.

셀트리온헬스케어 토마스 누스비켈 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 커머셜 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

삼성바이오에피스의 파트너사인 오가논 역시 '당신을 위한 하드리마(HADLIMA For You)'라는 환자 지원 프로그램을 제공한다. 환자들의 본인 부담금 및 제품을 지원하는 프로그램과 전담 간호사 코치를 포함하여 포괄적인 교육 리소스도 제공할 예정이다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 "지난 4년 동안 미국 외 시장에서 약 680만 단위의 아달리무맙 바이오시밀러를 공급한 탄탄한 실적을 보유했다"며 "파트너 및 기타 이해관계자들과 계속 협력하여 미국에서 이 의약품의 더 많은 가용성을 보장할 것"이라고 말했다.