모더나가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 2호 백신이 가시화됐다. 모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.

모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.

모더나의 CEO 스테판 방셀은 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다."고 말했다.

그는 이어 "모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인 신청을 가능하게 했으며, 산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"며 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발되어 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품이며, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것"이라고 전했다.

허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000을 대상으로 한 임상 시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 임상 결과, 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(VE)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타냈다.백신의 안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다. mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.

mRNA-1345는 지난 1월 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다. 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.