GC녹십자의 혈액제제 알리글로(ALYGLO)가 미국 시장에 다시 도전장을 낸다.

GC녹십자는 알리글로(정맥투여용 면역글로불린10%)'에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 17일 공시했다. 알리글로는 일차 면역결핍증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

GC녹십자는 지난 2021년 2월 BLA를 제출했지만 코로나19로 인해 현장 실사가 어려워지면서 지연된 바 있다. GC녹십자는 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사'를 지난 4월 진행했으며, 이를 바탕으로 FDA와의 협의를 거쳐 14일(현지기준) BLA 제출을 완료했다고 밝혔다. GC녹십자는 생산시설 현장 실사 관련된 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태다.

알리글로는 지난 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다.

미국 면역글로불린 시장은 약 12조5000억원 규모(MRB 2021년 기준)로 알려져 있으며, 최근 자가면역질환의 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가하는 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 상황이어서 알리글로의 시장 확대 가능성도 높아지고 있다.

GC녹십자 관계자는 "내년 초 품목허가 승인을 받고, 하반기에 미국 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다"며, "향후 미국시장 진출을 발판으로 혈액제제 글로벌 선도 업체로 발돋움할 것"이라고 말했다.