강스템바이오텍이 자사가 개발 중인 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'에 대한 성공 기대감을 내비쳤다. 내년 상반기 임상 최종 결과를 확인해 식품의약품안전처에 허가를 신청할 계획이다. 예정대로 진행된다면 오는 2025년 첫 줄기세포 아토피 치료제가 탄생할 전망이다.

강스템바이오텍은 지난 7일 서울 여의도 전경련 컨퍼런스센터에서 아토피, 골관절염 치료제 임상결과를 주제로 한 기업설명회를 갖고, 퓨어스템-에이디주 임상 3상의 1년 시점 장기추적 데이터를 발표했다.

공개된 자료에 따르면 치료제 투약 후 1년 시점의 EASI(습진중증도평가지수)50 달성율은 최소 64%에서 최대 70%로, 지난해 발표한 2019년 임상 3상에 대한 장기추적조사 결과인 58% 대비 10~20% 향상률을 확인했다. EASI50이란 의약품 투여 후 피부염 증상이 50% 이상 개선된 환자의 비율을 뜻한다.

강스템바이오텍 배요한 임상개발본부장은 "임상 3상에 대한 장기추적조사는 현재 진행 중으로 추후 포함될 환자 수 및 현재 데이터 추세를 고려했을 때 1년 시점에서 최대 70%까지 EASI50를 달성할 것으로 보인다"고 설명했다.

이어 "장기적 효능을 감안했을 때 임상 3상의 결과를 확인하는 시점인 12주차의 데이터 또한 긍정적일 것으로 기대된다"며 "특히 EASI75 달성율도 2018년 출시 이후 급격한 매출성장을 보이는 항체치료제 수준인 42%로 나타나 약물 경쟁력 또한 향상될 것으로 보인다"고 말했다.

강스템바이오텍은 내년 상반기 퓨어스템-에이디주 임상 3상 데이터를 확보하고 같은 해 하반기 식약처에 품목허가를 신청할 예정이다. 회사측은 2025년 상반기 내 품목허가 승인이 날 것으로 예상했다. 퓨어스템-에이디주의 판매로 기대되는 연간 매출은 2000억원 규모다.

배 본부장은 임상 1상 투약을 진행 중인 골관절염 치료제 개발과 기술수출 계획에 대한 발표도 진행했다.

골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'는 지난 8월 초 임상 1상에 돌입해 최근 저용량군에 대한 투약을 마쳤으며 이상반응은 나타나지 않았다.

배 본부장은 "연내 1상 투약을 완료하고 내년 상반기에 약물의 6개월간 안전성 및 MRI 기반 영상 데이터 판독을 통한 연골의 구조적 개선을 확인할 계획"이라며 "동물시험에서 확보한 연골조직 재생, 연하골 구조개선이 인체에서도 확인될 경우 2024년 내 라이선스 아웃이 가능할 것으로 예견한다"고 자신감을 드러냈다.

강스템바이오텍 나종천 대표는 "아토피 및 골관절염 치료제의 임상 결과가 가시화되면서 줄기세포 치료제 개발 기업으로서 중차대한 시점을 맞이했다. 많은 분들의 기대와 성원에 힘입어 조속히 줄기세포 치료제의 품목허가 및 기술수출 등 사업성과를 이룰 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.