국내 주요 바이오기업들이 글로벌 무대에서 자가면역질환 치료제 바이오시밀러의 경쟁력을 확인했다. 최대 23조원 시장에서 국내 기업들이 우위를 점할 것으로 기대된다.

삼성바이오에피스, 셀트리온 등 기업들은 11~14일 독일 베를린에서 열리는 유럽피부과학회(EADV) 연례 학술대회를 통해 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러에 대한 마지막 임상 결과를 처음으로 발표했다. 이를 통해 오리지널 의약품인 스텔라라 대비 경쟁력을 입증했다는 평가를 받고 있다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 기준 전 세계 '우스테키누맙'(스텔라라의 성분명) 시장 규모는 약 177억1300만달러(약 23조269억원)에 달한다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 글로벌 제약업체 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 EADV에서 스텔라라 바이오시밀러 SB17의 임상3상 결과를 첫 공개했다. 삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함하여 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 임상을 진행하고 1차 유효성 평가지표로 12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 측정했다. 그 결과 사전에 정의한 동등성 기준3을 충족했다. 또 28주차까지의 유효성, 안전성도 유사한 것으로 확인됐다.

SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러), SB2(레미케이드 바이오시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다.

삼성바이오에피스 메디컬 팀장 김혜진 상무는 "학술대회를 통해 공개한 당사 제품과 오리지널 의약품 간 안전성 및 유효성 등의 연구 결과는, 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로서 의미가 있다"고 전했다.

셀트리온 역시 이번 학회에서 판상형 건선 환자 509명을 대상으로 진행한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.

그 결과, 임상기간 동안 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군 간 유효성과 안전성에서 유사성을 확인했으며, 스텔라라에서 CT-P43으로 교체 투여 후 52주까지 모니터링한 결과에서도 스텔라라 투여 유지군 대비 유효성이 유사하게 유지됐다. 안전성에서도 임상 기간 중 각 투여군의 이상반응 비교 시 유의미한 차이가 없었다.

셀트리온은 올해 국내를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 주요 국가에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 국가에서 허가 신청을 완료한 CT-P43은 유럽의 저명한 피부과학회서 임상 3상 결과를 공개하며 오리지널의약품 대비 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다"며 "CT-P43의 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 인터루킨 억제제로 포트폴리오를 확장하고, 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.