신풍제약이 피라맥스정의 글로벌 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수를 입증하지 못한 가운데 2차 유효성 평가변수들과 안전성 상세 분석 등을 진행하고 있다.

신풍제약은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스정(피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

이번 톱라인 결과는 경증 및 중등증 COVID-19 유증상 성인 환자 1420명을 대상으로 분석한 것이다.

국내 1388명, 칠레 32명을 모집한 가운데 환자 모집은 '델타 변이가 정점이던 시점'과 '오미크론 변이 유행 시기'에 이뤄졌다. 첫 환자 등록일은 지난 2021년 10월 18일이며 마지막 환자 추적관찰 종료일은 2023년 2월 25일이다.

신풍제약에 따르면 해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 '일차 유효성 평가변수'는 충족되지 않았다. 피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었다.

1차 유효성 평가변수인 '29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'은 피라맥스군에서 0%(0/686명)로 나타났다.

아울러 위약군에서는 0.14%(1/697명 산소치료를 요하는 입원)로 나타났다. 이와 관련 신풍제약은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없다고 분석했다.

무엇보다 중대한 이상반응과 중대한 약물이상 발생률은 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.

현재 신풍제약은 현재 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 2차 유효성 평가변수들과 기저시점 군 간 인구통계학적 특성 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등을 진행하고 있다. 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 방침이다.