셀트리온이 자가면역질환·항암제에 이어 골다공증 치료제로 영역을 확대하고 있다.

셀트리온은 지난 23일 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 : 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41'에 대한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 24일 밝혔다.

'프롤리아'는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 동일한 주성분으로 암 환자의 뼈 전이 합병증 예방 치료를 위해 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다.

이번에 셀트리온이 발표한 임상 3상은 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가다. 그 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준 내에 들어와 동등성을 입증했다.

아울러 셀트리온은 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41 간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성을 확인했다. 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했다. 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다.

이에 따라 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 올해 안에 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

앞서 셀트리온은 '프롤리아'의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 특히, 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 '프롤리아'와 '엑스지바'에 대한 바이오시밀러로 승인 가능하도록 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 협의를 마쳤다.

셀트리온 관계자는 "그동안 셀트리온이 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 골다공증, 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 오는 2030년까지 12조원의 매출을 달성할 계획이다"라고 말했다.