오가노이드(장기유사체) 기술 상업화 경쟁이 치열해지는 가운데, 국내 관련 연구 및 산업 활성화를 위한 첨단재생의료 표준지침과 가이드라인 마련에 대한 요구가 높아지고 있다.

오가노이드는 인체 조직이 기반이 되는 만큼, 이 기술을 치료와 진단 등에 활용하기 위해서는 표준화된 제도가 반드시 필요하다는 지적이다.

◆오가노이드 '표준화' 작업 착수

24일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 성균관대학교, 한국생명공학연구원 등 산학연관 합동으로 '오가노이드 표준 연구회 OSI'를 구성하고 '오가노이드 실용화를 위한 표준지침'을 개발하고 있다. 인간의 장기 가운데 간, 장, 신장, 심장, 뇌, 폐, 피부 7개 분야 오가노이드에 대한 지침을 마련한다.

오가노이드 표준 연구회는 식약처가 주관하고 성균관대가 운영하며 한국생명공학연구원, 한국표준과학연구원, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 오가노이드 사이언스, 넥스트앤바이오, 넥셀, 강스템바이오텍, 바이오솔루션, 서울대학교, 고려대학교, 연세대학교, 포항공대학교, 중앙대학교, 건국대학교, 한양대학교, 가톨릭대학교, 분당서울대학교병원 등이 참여한다.

식약처는 지난 4월 '오가노이드 플랫폼 표준화'를 주제로 산·학·연 간담회를 열고 ▲오가노이드 최신 연구 동향 ▲간, 폐, 신장 등 장기별 오가노이드 활용 독성 평가법 표준화 방안 ▲독성 평가용 오가노이드 플랫폼 표준화 시 고려사항 등을 논의한 바 있다.

이 같은 표준화 작업에 산학연관이 머리를 맞댄 이유는 오가노이드 기술을 신약 개발에 활용하거나 오가노이드를 기반으로 재생치료제, 바이오 장기 등을 개발할 때, 표준화된 기준이 반드시 필요하기 때문이다. 표준화된 시험법이 마련돼야 결과에 대한 글로벌 공신력도 확보할 수 있다.

실제로 장이나 피부의 경우 국내 오가노이드가 세계 최고 수준임에도 글로벌 표준화된 모델과 기술은 아직 없다. 식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, 표준화한 평가법을 OECD 국제공인 시험법에 등재할 계획이다.

◆"규제 아닌 촉진법 돼야"

표준화된 규제 수립의 목표는 동일한 실험을 다른 연구자가 시행했을 때 적정 오차 범위 내에서 비슷한 결과를 얻을 수 있도록 하는 것이다.

특정 연구원이, 특정 연구실에서 얻은 결과가 동일하게 재현될 가능성이 높아지면, 상용화를 촉진하고 실제 환자를 위한 제품으로 발전하게 된다.

성균관대학교 안선주 교수는 "오가노이드 표준지침은 단순히 연구자들의 연구 활동을 제한하는 것이 아니다"라며 "연구자들이 고려해야 하는 사항과 안전 범위를 제공함으로써 오히려 연구의 정확성과 효율성을 향상시킬 수 있다"고 강조했다.

전문가들은 이 같은 표준화된 규제가 오가노이드 기술의 연구와 상용화를 더욱 앞당길 것으로 기대하고 있다.

안 교수는 "표준화된 규제를 구축하는 것은 실험 결과를 실용화하도록 촉진하는 역할을 할 것"이라고 말했다.

특히 오가노이드 독성평가법의 국제 표준화 추진 등을 통해 국내 오가노이드 기술과 이 기술을 활용한 재생치료제 등이 글로벌 경쟁력을 얻는데 도움이 될 것으로 전망했다.

식약처 관계자는 "국내 오가노이드 플랫폼 표준화가 오가노이드 연구의 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 산·학·연 등 관련 전문가와 적극 소통해 오가노이드를 활용한 독성 평가가 활성화되고 동물시험을 줄일 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.