에스티팜이 우수 의약품 품질관리 기준(cGMP)을 충족하며 세계 수준의 경쟁력을 입증하고 있다.

에스티팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수 의약품 품질관리 기준(cGMP) 정기 실사를 통과하고 시설 점검보고서를 받았다고 25일 밝혔다.

이번 미국 식품의약국 실사를 통해 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받은 것이다. 지난 2022년에도 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 미국 식품의약국의 사전 승인 검사(FDA PAI) 실사를 통과한 바 있다.

앞서 에스티팜은 지난 2018년 제1올리고동을 신축했다. 지난 2020년에는 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에도 나섰다.

향후 에스티팜은 올리고 생산능력 기준 세계 1위 기업으로 도약할 방침이다. 에스티팜에 따르면 제2올리고동의 증설 완료 시 올리고 생산 능력이 기존 연간 6.4mol에서 오는 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어나기 때문이다.

아울러 오는 2024년에는 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증 신약이 상업화될 예정이다.

에스티팜 관계자는 "미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"며 "올리고 프로젝트 수주 확대 등 CDMO 사업은 더욱 탄력을 받을 것이다"라고 말했다.