JW중외제약이 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행해 전 세계 통풍치료제 시장에서 신약 개발을 가속화할 방침이다.

JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성, 혈중 요산 감소 효과, 안전성 등을 평가하는 시험이다.

이번 승인으로 인해 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받게 됐다. 한국에서는 지난 2022년 11월 IND 승인 후 지난 2023년 3월 환자 등록 및 투약을 시작했다. 지난 2023년 8월에는 대만에서, 이어 같은 해 9월 태국과 싱가포르에서도 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 요산 배설 촉진제로 요산수송체인 hURAT1을 선택적으로 저해하는 기전을 갖췄다. 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이다.

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.

JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술 수출도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.