삼성바이오에피스가 유럽에 이어 국내에서도 '에피스클리' 품목허가를 승인받았다.

삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)'의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다.

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우 혈관 내 적혈구가 파괴되어 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발한다.

이번 승인으로 삼성바이오에피스의 '에피스클리'는 국내 첫 솔리리스 바이오시밀러가 됐다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 2023년 5월 유럽에서 '에피스클리'의 품목 허가를 획득하고 별도의 파트너사 없이 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다.

국내에서는 지난 2022년 6월 품목허가 신청한 후 19개월여 만에 최종 승인을 받았다. '에피스클리'는 고품질 의약품에 대한 환자 접근성을 개선한다는 바이오시밀러의 본질적 가치에 부합하는 제품이라는 것이 삼성바이오에피스의 설명이다.

삼성바이오에피스는 이번 품목허가를 통해 국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회가 확대될 것으로 전망하고 있다.