셀트리온이 전 세계 바이오의약품 시장에서 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'을 선보일 계획이다.

셀트리온은 유럽의약품청에 자가면역 질환 치료제인 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염, 거대세포동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 사이토카인 방출 증후군, 코로나19 등 오리지널 의약품 악템라가 유럽에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

이에 앞서 셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 1월 미국 식품의약국에 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 미국과 유럽에 이어 캐나다 등에서도 품목허가 추진에 속도를 내고 있다.

셀트리온이 해외 주요 시장에서 'CT-P47'의 품목허가를 획득하면 기존 출시한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품에서 인터루킨 억제제 제품으로 자가면역 질환 치료제 제품군을 확장하게 된다.

악템라는 인터루킨 억제제로 체내에서 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 기전을 갖췄다. 셀트리온은 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼 'CT-P47'도 SC와 IV 두 가지 제형으로 준비할 계획이다.