국내 제약사들이 위식도역류질환 치료제 시장에서 '칼륨 경쟁적 위산분비 억제제' 경쟁력을 높이고 있다.

15일 제약 업계에 따르면 일동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 'ID120040002'의 임상 2상 계획을 승인받았다. 일동제약은 국내 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 'ID120040002'의 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다. 오는 3월부터 시작해 2025년 2월 종료를 목표로 한다.

일동제약은 앞서 지난 2022년 11월 'ID120040002'의 임상 1상을 승인받은 바 있다. 해당 시험에서는 건강한 성인을 대상으로 'ID120040002'를 단회 및 반복 투여 후 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성 등을 평가했다.

'ID120040002'는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 신약 후보물질이다. 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)와는 다른 기전으로 위산 분비를 억제한다.

PPI 계열의 약물은 위산 자극에 의해 활성화된 양성자 펌프에만 비가역적으로 결합하는 반면, P-CAB 계열 약물은 위산에 의한 활성화 과정이 필요 없다.

이에 따라 PPI 계열 약물의 한계점을 보완하는 것으로 알려졌다. PPI와 상대적으로 비교했을 때 식사 여부와 관계없이 복용 가능하고 약효가 빠르다. 또 위산에 안정성이 높아 위 속에 오래 머물기 때문에 약효가 오래 지속된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 계열 약물의 원외처방액은 지난 2022년 1400억원대에서 2023년 2000억원대로 성장한 것으로 나타났다. 현재 P-CAB 계열 치료제인 HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루' 등이 차세대 치료제로 평가받고 있다.

HK이노엔의 '케이캡'은 국산 30호 신약으로 지난 2019년 출시 후 4년 연속 국내 위식도역류질환 치료제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 해외 시장에서는 미국, 중국을 포함해 35개국에 기술수출 또는 완제품 형태로 진출해 K신약의 위상을 높이고 있다.

대웅제약도 '펙수클루'의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 펙수클루 단일 품목으로 '1품 1조' 비전을 실현할 방침이다. 오는 2025년까지 30개 국가에 품목허가신청서 제출, 2027년까지 100개국에 진출, 2030년 매출 1조원을 달성한다는 계획이다. 특히 올해 대웅제약은 펙수클루 매출 1000억원 초과 달성을 목표로 하고 있다.

이러한 상황에서 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스도 세 번째 국산 P-CAB 제제 신약 자리를 공략하고 있다. 지난 2023년 6월 식품의약품안전처에 '자스타프라잔'의 품목허가신청서를 제출해 허가 심사가 진행 중이다.

이와 관련 한 업계 관계자는 "각 제약사의 제품 출시나 임상 계획을 보면 결국 P-CAB 시장 전체의 성장을 예상할 수 있을 것"이라고 말했다.