셀트리온이 북미 시장 공략에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC(성분명: 인플릭시맙)의 염증성 장 질환 적응증을 추가 승인받았다고 19일 밝혔다.

염증성 장 질환은 면역체계가 대장 또는 소장을 공격해 다발성 궤양, 출혈, 설사, 복통 등을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다.

이번 승인에 앞서 셀트리온은 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인했다. 임상 결과 램시마SC가 1차 결과 변수인 임상적 관해와 내시경적 반응률, 주요 2차 결과 변수 모든 항목에서 통계적으로 위약 대비 우월했다는 것이 셀트리온 측의 설명이다.

램시마SC는 기존 정맥주사 제형 제품을 피하주사로 변경해 허가받은 유일한 바이오의약품이다. 셀트리온은 인구수 대비 넓은 영토를 가진 캐나다의 지리적 특성에 따라 자가 투여 방식의 램시마SC가 환자 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.

실제로 이 같은 램시마SC의 경쟁력은 유럽 시장에서 확인된 바 있다.

셀트리온에 따르면 지난 2023년 3분기 기준 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국에서 램시마SC의 점유율은 약 20%다. 특히 독일에서는 37%, 프랑스에서는 26%의 가파른 상승세가 나타났다.

셀트리온은 유럽 등에서 누적한 처방 데이터를 바탕으로 북미 시장을 선점하겠다는 계획이다. 올해 미국에서는 '짐펜트라' 출시도 앞두고 있다. 미국과 캐나다 양국에서 수익성을 극대화하기 위한 직접판매(직판) 체계 구축도 완료한 것으로 알려졌다.