올해 1월 블록버스터 약물 '아일리아'의 국내 특허가 만료됨에 따라 국내 기업들이 안과질환 치료제 시장 공략을 가시화하고 있다.

25일 바이오·제약 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 23일 식품의약품안전처로부터 '아필리부(성분명: 애플리버셉트)'의 품목허가를 획득했다. 국내 최초 아일리아 바이오시밀러 제품으로 '아필리부'가 이름을 올리면서 삼성바이오에피스가 시장 선점에 나서게 됐다.

'아필리부'의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발하는 것으로 알려졌다.

고령화 추세에 따라 황반변성 환자는 계속 증가하고 있다. 글로벌 시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 주요 국가의 황반변성 관련 시장 규모는 지난 2021년 74억 달러(약 9조8605억원)에서 오는 2031년 275억 달러(약 36조6437억원)에 이를 것으로 전망된다.

이와 관련 아일리아는 2022년 기준 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억원)의 매출을 기록했다.

이번 품목허가를 통해 삼성바이오에피스는 국내 처음으로 '아일리아 바이오시밀러'를 확보했을 뿐만 아니라 현재 전 세계 의약품 시장에서 '아일리아', '루센티스' 등 블록버스터 황반변성 치료제 2종의 바이오시밀러 제품을 동시에 보유한 유일한 기업이 됐다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 식약처로부터 루센티스 바이오시밀러 '아멜리부(성분명: 라니비주맙)'의 품목허가를 획득했다. '아멜리부'는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 따른 시력 손상을 치료하는 데 사용된다.

아울러 삼성바이오에피스는 '아멜리부'와 '아필리부'의 국내 판매를 위해 삼일제약과 판매 협력 체제를 구축했다. 양사는 지난 2023년 1월 아멜리부를 출시한 데 이어 올해 2월에는 아필리부 판권 계약까지 체결했다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러로 'CT-P42(성분명: 애플리버셉트)'를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난 2023년 7월 식약처에 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 CT-P42의 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다. 셀트리온은 지난 2023년 미국, 캐나다, 유럽 등에서도 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료한 바 있다. 아일리아의 미국 독점권이 오는 2024년 5월, 유럽 물질특허가 2025년 11월 만료될 예정인 것에 따른 행보다.

셀트리온 관계자는 "CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다"며 "CT-P42는 셀트리온이 안과질환 치료제 시장까지 개척하기 위한 제품으로 기존에 보유한 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 셀트리온의 영향력을 확대에 기여할 것"이라고 말했다.

특히 셀트리온은 지난 24일 자사 홈페이지를 통해 "아일리아 바이오시밀러 특허 무효 소송에서 셀트리온이 패소해 2027년 6월까지 미국 진입이 불가능하다는 내용은 전혀 근거가 없는 루머"라며 "현재까지 제품출시일에 영향을 주는 소송 결과는 없다"고 밝혔다.

특허권자의 특허 포기에 따른 소송 종료라는 것이 셀트리온 측의 설명이다.

이어 셀트리온은 "해당 루머에서 언급되고 있는 'US10464992'는 아일리아 바이알 및 프리필드 시린지를 광범위하게 포함하는 제형 특허로 바이오시밀러 경쟁사에 모두 적용되는 특허"라며 "셀트리온은 해당 특허에 대해 무효 소송을 제기해 지난 2023년 7월에 예비적 무효 의견을 받았고 오는 2024년 7월에 1심 판결이 예정되어 있다"고 덧붙엿다.

셀트리온은 향후 품목허가 승인 후 계획된 일정에 맞춰 제품을 출시한다는 계획이다.