국내 뇌 기능 개선제 시장에서 니세르골린 제제 품목허가가 확대되고 있다. 제약 업계에서는 니세르골린 성분은 콜린알포세레이트 성분과 적응증이 유사하다는 점에서 대체제로 주목하고 있는 분위기다.

27일 의약품안전나라에 따르면 종근당은 지난 26일 식품의약품안전처로부터 '넥스콜린정30㎎(성분명: 니세르골린)'에 대해 품목허가를 획득했다.

니세르골린은 용량은 5·10·30㎎ 등 3가지다. 니세르골린 제제 5㎎과 10㎎은 뇌 경색 후유증에 수반되는 만성뇌순환장애에 의한 의욕 저하 개선, 노인 동맥경화성 두통, 고혈압의 보조요법 등에 효과가 있다.

니세르골린 30㎎은 일차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 일차적 치료제다.

앞서 지난 6일에는 대웅바이오의 '대웅바이오니세르골린정30㎎(성분명: 니세르골린)'도 식약처의 품목허가를 받았다.

최근까지 니세르골린 성분으로 품목허가를 받은 제약 회사는 현대약품, 보령 등 15곳에 이른다.

현재 뇌 기능 개선제와 관련한 콜린알포세레이트 성분 치료제 시장에서는 대웅바이오와 종근당이 각각 1위와 2위를 차지하고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 기준 대웅바이오는 해당 시장 점유율을 24.8%, 종근당은 18%를 차지하고 있다.

콜린알포세레이트는 뇌 혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군에 사용된다. 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각 장애, 집중력 감소 등에 효능을 갖췄다.

제약 업계의 한 관계자는 "니세르골린 제제가 늘어나는 것은 기존 콜린알포세레이트 성분 제제의 유효성 논란 및 급여축소·삭제에 따른 행보로 보인다"며 "콜린알포세레이트 공백을 메우기 위한 대안을 마련할 것"이라고 밝혔다.

실제로 콜린알포세레이트는 일부 효능 미입증으로 인해 허가 사항 내 치료 범위가 축소·변경됐고 지난 2020년 보건복지부가 건강보험에서 지급하는 급여 비중을 줄이면서 현재 집행정지 소송이 진행 중이다.

관련 업체들은 니세르골린의 시장성도 나쁘지 않다는 분석을 내놨다. 글로벌 시장조사기관 큐와이리서치에 따르면 전 세계 니세르골린 시장 규모는 연평균 16.6% 성장해 오는 2029년 23억5470만 달러(약 3조1400억원)에 이를 것으로 추정하고 있다.

현재 판매 중인 니세르골린 제제는 일동제약과 한미약품의 의약품이다. 환인제약, 알보젠코리아, 하나제약 등은 오는 3월 급여 등재를 앞두고 있다. 이에 따라 제약 업계에서는 올해 하반기 후발 주자들의 시장 진출이 본격화될 것으로 전망하고 있다.