셀트리온이 미국과 유럽에 이어 국내서도 'CT-P47' 품목허가 신청을 완료해 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 있다.

셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 악템라(성분명: 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.

셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품인 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증인 류마티스 관절염, 거대세포 동맥염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염 등에 대해 품목허가를 신청했다.

이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

이번 임상 3상 결과를 바탕으로 셀트리온은 캐나다 등을 비롯한 해외 시장에서도 품목허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국과 유럽의약품청에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다.

셀트리온이 CT-P47까지 품목 허가를 획득하게 글로벌 시장에서 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제를 다양하게 갖춘다는 전략이다. 셀트리온이 지난 2023년 국내외에서 품목허가를 신청한 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'도 인터루킨 억제제에 해당한다.