강스템바이오텍이 우수한 GMP 시설과 생산 기술, 품질관리 역량 등을 입증하는 성과를 거뒀다.

강스템바이오텍은 최근 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 위탁사인 클립스비엔씨가 윤부줄기세포치료제 임상 2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례다.

이러한 성과는 강스템바이오텍이 축적해 온 줄기세포 연구개발, 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템 등을 기반으로 한다는 것이 회사 측의 설명이다.

강스템바이오텍은 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행해 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다.

위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목표로 한다. 윤부는 각막과 흰자 경계에 위치한 조직이다.

특히 해당 치료 기술은 안전하고 효과적인 윤부줄기세포 이식을 위해 인체 유래 물질만을 사용한다. 자가 윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식하는 방식으로 국내에서 처음 사용되는 방법이다.

아울러 임상 2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다. 이에 따라 강스템바이오텍은 향후 임상시험 진행을 지원하고 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 추진할 예정이다.