국산 보툴리눔 톡신 제제들이 해외 시장을 겨냥해 세계 최대 보툴리눔 시장인 미국 시장 진입에 나서고 있다.

5일 업계에 따르면 글로벌 토털 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 지난 2월 29일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다.

이에 따라 휴젤의 '레티보'는 중국과 유럽에 이어 미국에 진출한다. 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국, 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 및 유일한 기업이자 전 세계 세 번째 기업으로 이름을 올리게 됐다.

특히 휴젤이 이번에 진출한 미국은 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 뿐만 아니라 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 톡신 시장 규모는 지난 2023년 3조2500억원에서 오는 2031년 6조3600억원으로 2배 가까이 성장할 것으로 예상될 정도로 시장이 확대 추세를 보이고 있다.

휴젤은 올해 중순 제품 출시를 목표로 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 휴젤은 앞서 지난 2023년 캐나다에서도 '레티보'를 선보여 북미 시장 개척을 위한 기반을 마련해 왔다. 캐나다 보툴리눔 톡신 시장 규모는 지난 2023년 기준 약 1800억원으로 연평균 10%의 성장세를 보이고 있다. 휴젤은 해외 현지 시장 특성에 맞는 마케팅 활동을 펼친다는 전략이다.

이러한 휴젤의 행보는 세 번의 도전에 따른 성과다. 휴젤은 지난 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 처음으로 품목허가신청서를 제출했다. 하지만 2022년 3월 FDA로부터 공장 설비와 일부 데이터·문헌에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 같은 해 10월 재도전에 나섰지만 2023년 4월 CRL를 한 번 더 수령하는 난관을 겪었다.

휴젤은 2023년 8월 FDA에 다시 품목허가를 신청해 미국 시장의 문을 열었다.

이와 관련 휴젤은 "이번 허가를 통해 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증한 것"이라고 설명했다.

이에 앞서 대웅제약의 프리미엄 톡신 '나보타'는 2019년 국산 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받았다.

현재 나보타는 글로벌 미용 시장에서 매출 증가세를 기록하고 있는 동시에 치료 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 대웅제약에 따르면 나보타는 지난 2023년 1470억원의 매출을 달성했다. 이 중 약 80%를 수출을 통해 판매고를 올렸다.

또 대웅제약은 삽화성·만성 편두통, 경부 근긴장이상, 위마비, 외상 후 스트레스 장애 등 나보타의 치료 적응증 범위를 확장하는 데 주력하고 있다.

한편, 글로벌 바이오제약 기업 메디톡스는 미국 톡신 시장 진입 과정에서 시행착오를 겪고 있다.

메디톡스에 따르면 지난 2월 24일(현지시간) 미국 FDA는 메디톡스의 비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제 'MT10109L'에 대한 품목허가를 거절했다. FDA의 거절 사유는 'MT10109L'과 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비인 것으로 알려졌다. 메디톡스는 해당 사항을 보완해 FDA에 신청서를 다시 제출할 계획이다.

이와 관련 메디톡스 관계자는 "국내 시장은 상대적으로 규모가 작아 한계가 있기 마련"이라며 "미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내 기업 가치를 높여갈 것"이라고 밝혔다. 이어 이 관계자는 "해외 시장 다각화를 위해 일본 시장 진입도 초기 단계에서 추진 중"이라고 덧붙였다.

메디톡스가 자체 개발한 MT10109L은 세계 최초 액상형 톡신 제제다. 특히 균주 배양, 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고 사람혈청알부민을 부형제로 사용하지 않아 동물 유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다.

이에 대해 업계의 한 관계자는 "K톡신은 국내 경쟁을 넘어 글로벌 시장으로 영역을 넓히고 있는 시점에 있다"며 "제품 차별화를 통해 경쟁력을 갖추려는 노력들은 다양하게 이어질 것"이라고 내다봤다.