삼성바이오에피스는 지난 8일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '미국 피부과 학회 연례 학술대회'에서 SB5(성분명: 아달리무맙)와 SB17(성분명: 우스테키누맙)의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.

SB5는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 제품으로 지난 2019년과 2022년에 각각 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받았다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 SB5를 지난 2023년 7월 미국에서 '하드리마'란 상품명으로 출시했다.

이번 학회에서 삼성바이오에피스는 '오리지널 의약품과의 상호교환성 확인'을 위한 SB5 임상 4상 진행 결과를 발표했다.

해당 임상에서 삼성바이오에피스는 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 투여군과 오리지널 의약품에서 SB5로 전환 처방한 전환투여군의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성 등을 평가했다. 두 투여군 간의 생물학적 동등성을 확인함으로써 삼성바이오에피스는 '상호교환성 충족'을 입증했다.

SB17은 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 SB17에 대해 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회로부터 제품명 '피즈치바'로 품목허가 긍정 의견을 획득했다. 미국에서는 FDA의 품목허가 심사는 진행 중이다.

삼성바이오에피스는 SB17의 임상 3상 52주 최종 결과를 공유했다. SB17 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품에서 SB17로 전환 처방한 전환투여군 간의 장기 유효성, 안전성, 면역원성 등을 비교했다.

이와 관련 삼성바이오에피스는 세 투여군에서 모두 유사한 결과를 얻어 오리지널 의약품과의 동등성을 확보했다고 설명했다.