셀트리온은 미국 식품의약국에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 임상에서 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹을 구분하고 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약을 진행했다. 300㎎ 투여군의 베이스라인 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

그 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 보였다.

셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난 2023년 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료한 바 있다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, '상호교환성' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행했다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인 시 오리지널 제품을 대체하는 처방이 가능해 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.