이상지질혈증 치료제 시장에 저용량 아토르바스타틴 제제가 잇따라 등장해 제품 개발 경쟁이 치열해질 전망이다. 이상지질혈증이란 혈액 중에 지질 또는 지방 성분이 과다하게 함유된 상태를 말하는데, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 낮은 고밀도(HDL) 콜레스테롤혈증 등의 형태로 나타난다.

17일 제약 업계에 따르면 종근당은 지난 11일 국내 식품의약품안전처로부터 '리피로우정' 5㎎에 대해 품목허가를 받았다.

종근당의 '리피로우정'은 아토르바스타틴칼슘삼수화물을 주성분으로 하는 단일제제 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 기존에 10㎎, 20㎎, 40㎎, 80㎎ 등 네 가지 용량을 보유하고 있다. 이번 품목허가를 통해 저용량인 5㎎ 용량을 추가해 제품군을 확장하게 됐다.

종근당은 해당 제품들의 용량을 다양화할 뿐 아니라 제형 축소를 통한 복약 편의성 증대, 국내 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 실제 진료 데이터 확보, 안전성 입증 등을 진행해 아토르바스타틴 제제 시장에서 영향력을 확대해 왔다.

종근당에 따르면 리피로우정의 경우 지난 2023년 3분기 기준, 전년 대비 17.9% 성장한 307억원의 매출을 달성하는 등 성장세를 기록한 바 있다.

이에 따라 제약 업계는 종근당이 저용량 아토르바스타틴 단일제를 응용한 복합제 개발에도 주력할 것으로 예상하고 있다. 현재 종근당은 이상지질혈증 치료에 쓰이는 복합제로 '리피로우젯'을 출시하고 있다.

동국제약도 저용량 아토르바스타틴 복합제 시장에 후발 주자로 진입하는 데 속도를 낸다.

동국제약은 지난 15일 식약처로부터 '아토반듀오정' 품목허가를 획득했다. 이는 유한양행의 뒤를 이어 국내 두 번째로 에제티미브 성분과 '아토르바스타틴 5㎎'을 합친 복합제를 출시하게 된 것이다.

동국제약 '아토반듀오정'은 같은 성분·같은 용량을 제조하고 있는 유한양행 제1공장에서 생산될 예정이다.

해당 성분의 저용량 단일제를 기반으로 한 복합제 개발은 유한양행이 문을 열었다.

유한양행은 앞서 지난 2023년 식약처로부터 같은 성분의 저용량 단일제 '아토르바정' 5㎎ 품목허가를 획득하고 이를 복합제 '아토바미브정'에도 적용해 활용범위를 넓혔다.

유한양행의 '아토바미브정'은 에제티미브 성분 10㎎에 아토르바스타틴 5㎎을 더한 것이다. '아토르바스타틴 5㎎'이 더해진 복합제로는 유한양행이 처음이다.

한 업계 관계자는 "국내 제약 업계는 저용량 단일제를 꾸준히 출시함과 동시에, 이를 바탕으로 저용량 복합제 역시 지속 선보일 것"이라고 내다봤다. 이 관계자는 "만성질환 치료제에 대한 수요가 증가하고 있어 안전성과 복약 편의성을 두루 갖춘 복합제 개발은 제약 업계 주요 과제"라며 "특히 이상지질혈증, 당뇨병 등 만성질환을 가진 환자의 경우 복용해야 하는 약 종류나 횟수가 많아 환자 삶의 질에도 영향을 준다"고 설명했다.

실제로 저용량 복합제는 초기에 약물 복용량을 최저값에서 시작해 점진적으로 늘림으로써 환자의 복약 순응도를 높일 수 있는 특징을 갖춘 것으로 알려졌다. 주로 스타틴 계열 제제의 용량을 줄인 복합제가 대세로 자리잡고 있는 추세도 같은 이유라는 것이 제약 업계 측의 설명이다.