셀트리온이 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 강화에 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

졸레어는 노바티스가 개발한 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다.

이번 품목허가 승인을 권고한 유럽 약물사용자문위원회는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽 의약품청에 의견을 제시하는 기관이다. 무엇보다 유럽 연합 집행위원회의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려졌다.

이에 따라 셀트리온은 유럽연합(EU)의 'CT-P39' 품목허가 최종 승인에 대한 기대감을 높이고 있다.

CT-P39의 유럽 품목허가를 획득하면 CT-P39는 유럽에서 졸레어에 대한 바이오시밀러로 허가를 받는 첫 번째 제품이 될 수 있다. 셀트리온은 오말리주맙 시장 진입 속도 경쟁에서 선두를 차지해 점유율을 확대하겠다는 전략이다.

셀트리온은 지난 11일 미국에서도 CT-P39에 대한 미국 식품의약국 품목허가 신청을 완료해 후발 업체들과 격차를 벌려 가고 있다.