삼성바이오에피스가 바이오시밀러 개발을 위한 임상에서 속도를 낸다.

삼성바이오에피스는 키트루다의 바이오시밀러인 'SB27'에 대한 글로벌 임상 3상에 착수했다고 7일 밝혔다. 이번 임상을 통해 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 'SB27'과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교할 계획이다.

'SB27'의 오리지널 의약품인 '키트루다'는 미국 다국적 제약회사 머크가 개발한 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등을 치료하는 데 쓰인다. 키트루다의 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조5000억원으로 지난해 의약품 매출 1위에 올랐다.

삼성바이오에피스는 앞서 올해 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이다.

이와 함께 임상 3상을 착수한 삼성바이오에피스는 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 펼친다는 방침이다. 바이오시밀러의 경우 오리지널 의약품을 통해 투약 용량이 정해져 있어 임상 2상을 건너뛸 수 있다.

'SB27'은 삼성바이오에피스의 11번째 바이오시밀러 파이프라인이다. 삼성바이오에피스는 현재 글로벌 시장에서 판매하는 제품 7종과 임상 완료 파이프라인 3종을 보유하고 있다.