'K신약'을 개발해 미국 의약품 시장으로 진출한 국내 기업들이 글로벌 경쟁력 강화를 본격화하고 있다.

15일 제약 업계에 따르면 지난 3월부터 미국 시장에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)' 공급 절차에 돌입한 셀트리온은 특허 등록을 추진 중이다.

짐펜트라는 셀트리온이 자체 개발한 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제다. 셀트리온은 기존 정맥주사 형태의 인플릭시맙을 피하주사 제형으로 변경하는 데 성공, 지난 2023년 10월에는 미국 식품의약국으로부터 신약으로 허가를 획득했다.

셀트리온은 최근 미국 특허청에 짐펜트라 제형 특허 등록을 완료했다. 이번에 셀트리온이 등록한 특허는 향후 경쟁사의 피하주사 제형 인플릭시맙 바이오시밀러 시장 진입을 방어하는 방패 역할을 할 것으로 기대되는 상황이다.

이는 해당 특허가 만료되는 시점인 오는 2038년까지 미국 시장에서 셀트리온이 짐펜트라의 독점적 권리를 확보하게 된 데 따른 평가다. 셀트리온이 향후 투여법 특허까지 등록하는 경우에는 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있는 것으로 알려졌다.

이와 함께 셀트리온은 브랜드 영향력 제고에도 나섰다.

셀트리온은 미국 최대 규모로 형성된 염증성 장질환 환우회인 '크론병 및 대장염 재단(CCF)'과 협업하고 있다.

셀트리온은 파트너십 활동으로 올해 초 미국 뉴욕 지역 소화기내과 전임의를 대상으로 한 프로그램을 진행했다. 또 CCF에서 자체 운영하고 있는 헬프센터 직원에게도 짐펜트라 교육을 실시한 바 있다.

SK바이오팜의 뇌전증 치료제 '엑스코프리(성분명: 세노바메이트)'도 제형을 추가해 미국 시장에서의 입지가 확장될 전망이다.

SK바이오팜 미국 자회사 SK라이프사이언스는 지난 11일(현지시간) 미국 식품의약국이 엑스코프리의 현탁액 제형을 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 기존 정제 약을 분쇄해 물과 혼합해 마시거나 비위관을 통해 투여할 수 있게 됐다. SK라이프사이언스에 따르면 임상 결과, 엑스코프리 현탁액을 경구 복용하거나 비위관으로 투여한 경우를 기존 정제 복용과 비교했을 때 생물학적 동등성과 안정성이 입증됐다.

무엇보다 SK바이오팜은 이번 승인을 통해 알약을 삼키기 어려운 환자의 미충족 수요를 해결해 엑스코프리 처방 범위를 지속 확장한다는 방침이다.

휴젤은 올해 중순 제품 출시를 목표로 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다

휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'는 올해 1분기 미국 식품의약국이 허가한 9개 신약 중 하나로 이름을 올렸다. 휴젤은 앞서 지난 2023년 캐나다에서도 '레티보'를 선보여 북미 시장 개척을 위한 기반을 마련해 왔다. 휴젤은 해외 현지 시장 특성에 맞는 마케팅 활동을 펼칠 계획이다.

한 업계 관계자는 "기업의 영향력이 확대되면 의약품 선호도 또한 높아지기 마련"이라며 "직판 체제나 현지 마케팅에 주력하는 이유"라고 밝혔다. 이어 이 관계자는 "제형 다각화까지 더해지면 미충족 수요뿐 아니라 의료진의 치료 옵션도 다양해져 처방확대와 매출 증가로 신약 가치는 더욱 높아질 것"이라고 말했다.

미국 의약품 시장은 글로벌 최대 의약품 시장인 동시에 국내 기업들이 정조준하고 있는 수출 1위국이다. 실제로 한국보건산업진흥원이 발표한 '2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적'에 따르면 바이오 의약품과 독소류 및 톡소이드류 등의 미국 수출은 각각 2022년 대비 6.9%, 68.4% 증가했다.