삼성바이오에피스가 국내 기업 가운데 처음으로 유럽에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 시장 문을 열고 있다.

삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회로부터 자가면역질환 치료제 '피즈치바(프로젝트명 SB17)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

올해 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만의 성과다.

'피즈치바'는 삼성바이오에피스가 개발한 스텔라라 바이오시밀러다. 피즈치바의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 스텔라라 물질 특허는 유럽에서 오는 7월에 만료된다.

아울러 이번 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다.

엔브렐 바이오시밀러 SB4, 레미케이드 바이오시밀러 SB2, 휴미라 바이오시밀러 SB5 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 선보여 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화하겠다는 방침이다.

이와 함께 삼성바이오에피스는 지난 2023년 9월 스위스 산도스와 피즈치바의 유럽 및 북미 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 이에 따라 유럽 시장 판매는 산도스가 맡는다.

한편, 삼성바이오에피스는 국내에서도 지난 11일 식품의약품안전처로부터 SB17의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러 허가를 획득했다.