국내 제약·바이오 업계가 '레켐비' 치매 치료제의 국내 승인을 앞두고 치매 진단을 위한 방사성의약품 관련 연구개발에 집중하고 있다.

8일 <메트로경제> 취재를 종합해보면, 현재 유일한 치매 치료제로 알려진 '레켐비'의 국내 승인이 오는 7~8월 이뤄질 것으로 예상된다.

미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동으로 개발한 '레켐비(성분명: 레카네맙)'는 치매 원인 물질인 '베타 아밀로이드' 단백질을 표적하는 항체 약물이다. 레켐비는 뇌에서 '베타 아밀로이드' 축적을 보이는 경도인지장애나 심각한 인지저하 증상이 발현되기 전인 초기 치매 환자를 치료하는 데 쓰인다.

이때 치매 치료제를 환자에게 투약하기 위해서는 '베타 아밀로이드'에 대한 정확한 진단이 필요하다. 이와 관련 국내 기업 중에는 듀켐바이오가 방사성의약품을 활용한 치매 진단 기술을 확보하고 있다.

듀켐바이오는 '베타 아밀로이드' 축적 유무를 판단할 수 있는 진단법은 다양하게 있으나, 축적 정도와 치료 경과를 눈으로 직접 확인할 수 있는 방법은 방사성의약품을 이용한 PET-CT 촬영이 유일하다는 설명이다. 듀켐바이오의 '비자밀' 등 치매 진단제가 업계의 주목을 받고 있는 이유다.

방사성의약품은 의약품에 방사성 동위원소를 더한 것이다. 치매 진단 방사성의약품을 투약하면 약물이 혈관을 타고 뇌로 들어가 아밀로이드에 결합한다. 이후 일정 시간 머무르면서 방사성 동위원소는 방사선을 방출한다. 이 방사선 방출량을 영상진단장비인 PET-CT로 측정해 아밀로이드 축적 양이나 범위를 파악하는 방식이다.

실제로 레켐비 처방 과정에는 이러한 방사성의약품 PET 진단제 사용이 명시되기도 했다.

레켐비의 경우 비급여 기준, 연간 의료 비용은 환자당 2000만~3000만원 대로 형성될 것으로 예측되는 상황에서 듀켐바이오는 객관적 환자 선별을 위한 표준 진단법으로 PET 검사가 유용하게 도입될 것으로 내다보고 있다.

이와 함께 듀켐바이오는 국내에서 최다 글로벌 수준의 GMP시설을 갖춘 방사성의약품 제조소를 운영하고 있다. 특히 국내 치매 진단 방사성의약품의 90% 이상을 생산, 공급하고 있다. 레켐비 국내 임상에서도 듀켐바이오의 치매 진단 방사성의약품이 공급된 바 있다.

뿐만 아니라 듀켐바이오는 방사성의약품 핵심 소재 국산화에도 성공했다. 듀켐바이오는 지난 2023년 10월 한국원자력안전기술원으로부터 산소-18 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제 시설에 대해 최종 허가를 취득했다.

산소-18은 일반적인 물에는 0.2% 수준으로 희박하게 포함된 안정 동위원소다. 이를 98% 이상 농축해야 방사성의약품의 핵심 원료로 사용 가능하다. 기존 국내 방사성의약품 제조사들은 일본, 중국, 미국 등에서 전량 수입하고 있다.

듀켐바이오는 산소-18 농축수 재활용과 생산을 본격화해 원가 절감 등 수익성 개선도 꾀할 방침이다. 무엇보다 향후 글로벌 치매 치료와 진단 수요 급증에 대비해 우수한 품질의 방사성의약품을 안정적으로 공급한다는 방침이다.