국내 제약·바이오 기업들의 안과질환 연구개발이 활발하다. 특히 황반변성의 경우, 치료제 '아일리아'의 특허 만료로 인해 국내 기업들의 시장 공략이 더욱 가속화되고 있다. 뿐만 아니라 안구건조증, 당뇨망막병증 등의 안과질환 치료제 시장도 증가하는 추세다.

22일 한국바이오협회에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인도 바이콘바이오로직스와 함께 처음으로 아일리아의 바이오시밀러 승인을 받았다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아 국내 특허는 올해 1월 만료됐고, 미국에서는 올해 5월, 유럽에서는 오는 2025년 11월 만료된다.

미국 FDA는 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈(국내 제품명: 아필리부)'와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리' 등 2개 제품이 아일리아와 매우 유사하며 아일리아와 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대해 포괄적으로 검토한 것으로 알려졌다.

이에 따라 이번 승인 제품은 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 쓰이게 됐다. 또 이들 제품은 상호교환성 바이오시밀러로도 허가돼 미국 의약품 시장에서 대체처방까지 가능하다.

삼성바이오에피스는 이에 앞서 지난 2월 국내에서도 가장 먼저 아일리아 바이오시밀러 제품을 확보한 바 있다. 국내 식품의약품안전처로부터 '아필리부' 품목허가를 획득한 것이다.

JW중외제약의 경우 안과질환 중 당뇨망막병증을 치료하기 위한 신약개발에 집중하고 있다.

JW중외제약은 최근 미국 워싱턴에서 열린 미국 시력안과학회의 연례 학술대회에서 자체 개발 중인 H4R 길항제 신약 후보물질에 대한 전임상 결과를 발표했다.

JW중외제약에 따르면 H4R 길항제는 히스타민 수용체 H4R에 선택적으로 결합하는데, 면역세포 활성을 차단하고 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제하는 등 이중 작용기전을 갖췄다.

이에 대해 JW중외제약은 H4R 길항제의 특성을 지속 연구해 당뇨망막병증 치료제로써의 개발 가능성을 입증했다고 설명한다. 무엇보다 JW중외제약은 해당 후보물질을 먹는 약으로 개발해 망막 손상과 감염 위험도를 최소화할 것으로 기대하고 있다.

당뇨망막병증은 녹내장, 황반변성과 함께 3대 실명 질환이다. 당뇨병 환자의 약 35%에서 발생할 수 있어 전 세계적으로 당뇨병 환자 수가 증가하면서 당뇨망막병증을 겪는 환자 수도 급격히 늘어나고 있다.

실제로 시장조사업체 익스퍼트 마켓 리서치는 전 세계 당뇨망막병증 치료제 시장 규모를 2023년 기준 약 64억9000만 달러로 수준으로 평가한 바 있다. 해당 시장 규모는 오는 2032년 약 116억3000만 달러에 이를 것으로 전망된다.

한올바이오파마는 최근 미국에서 안구건조증 치료제 'HL036(물질명: 탄파너셉트)'의 세 번째 임상 3상을 시작했다. 한올바이오파마에 따르면 이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험이다. 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행한다.

주 평가지표는 '셔머테스트'로 안구건조증 환자에서 눈물 분비량을 측정한다. 현재 미국 FDA는 셔머테스트를 안구건조증 임상시험의 주요 지표로 인정하고 있는 것으로 알려졌다.

한올바이오파마는 이번 임상에서 눈물 분비량 개선에 대한 통계적으로 유의한 데이터를 확보하고 안구건조증 치료제 허가 문턱을 넘기 위한 기반을 마련하겠다는 방침이다.