셀트리온이 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화한다.

셀트리온은 '아이덴젤트(개발명: CT-P42)'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 '아이덴젤트'는 안과질환 치료제 아일리아(성분명: 애플리버셉트)의 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 CT-P42 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난 2023년 7월 CT-P42 품목허가를 신청해 습성 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지 두 종류다.

셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 CT-P42 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성 및 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 2023년 6월, 11월 각각 미국과 유럽에서도 CT-P42 품목허가를 신청해 현재 허가 절차를 진행중이다.

아울러 셀트리온은 지난 5일부터 9일까지(현지시간) 미국 시애틀에서 열린 '시력 및 안과학회'에 참석해 CT-P42 관련 후속 장기 임상 결과를 발표하고 장기 치료적 유효성과 안전성을 입증한 바 있다.