HK이노엔이 복제약 개발사로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 물질 특허를 방어하는 데 성공했다.

HK이노엔은 '케이캡정'의 물질 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 승소했다고 2일 밝혔다.

HK이노엔의 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 지난 2018년 국산 신약 30호로 허가받았다.

케이캡은 기존 양성자 펌프 저해제(PPI) 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 여부와 상관없이 복용 가능한 것이 특징이다. 지난 2023년 기준, 1500억원이 넘는 처방 실적을 기록해 시장 대표 제품으로 이름을 올렸다.

'케이캡'의 핵심 특허는 크게 2가지인데 오는 2031년에 만료하는 물질 특허와 2036년에 만료하는 결정형 특허가 있다. 이 중 물질 특허 존속기간은 의약품 연구개발에 소요된 기간을 인정받아 기존 2026년 12월 6일에서 오는 2031년 8월 25일까지 연장됐다.

이러한 상황에서 복제약 개발사들은 케이캡 물질특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 것이다. 이들 회사는 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장해 왔다.

이에 대해 HK이노엔은 복제약 개발사들이 케이캡의 허가 적응증 중 최초 허가적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 '적응증 쪼개기' 전략으로 오는 2026년 제품을 출시하기 위해 해당 심판을 청구했다고 설명한다.

HK이노엔은 케이캡 출시 후에도 적응증을 확대하고 제형을 개발하는 등 후속 연구를 이어왔다. 이번 심판에서 패소했다면, 신약의 연장된 특허권을 지나치게 축소시켜 물질특허권자들이 후속 연구를 포기하는 부정적 결과가 초래됐을 것이라 게 HK이노엔 측의 입장이다.

HK이노엔은 이번 심판 결과를 바탕으로 '케이캡'과 관련해 현재 진행 중인 다른 심판에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대하고 있다.

HK이노엔은 '케이캡정'의 결정형 특허와 관련된 소극적 권리범위확인심판에서 복제약 개발사들의 손을 들어준 특허심판원에 불복해 특허법원에 항소한 상태다. 결정형 특허의 존속기간은 오는 2036년 3월 12일까지다.