셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라 적응증을 확장하기 위한 임상에 속도를 낸다.

셀트리온은 짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 적응증 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행된다. 이번 임상을 통해 셀트리온은 CT-P13 SC의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석한다.

셀트리온은 미국에서 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류마티스 관절염을 추가함으로써 미국을 비롯한 글로벌 시장에서의 짐펜트라 영향력을 빠르게 확대한다는 방침이다.

앞서 셀트리온은 이미 다수의 국제학회에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 램시마SC(짐펜트라의 유럽 브랜드명) 임상 3상과 그 사후분석 결과를 통해 제품의 유효성, 안전성, 우월성 등을 입증한 바 있다.

이에 따라 유럽 시장에서 램시마SC는 이미 류마티스 관절염 적응증까지 포함해 처방되고 있는 가운데, 그 성장세 또한 가파르게 나타나고 있다.

실제로 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 4분기 기준, 유럽 주요 5개국에서 램시마SC는 점유율 21%를 기록했다. 램시마(IV)와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.