셀트리온이 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하며 시장 경쟁력을 강화하고 있다.

셀트리온은 졸레어(성분명: 오말리주맙)의 바이오시밀러인 '옴리클로'가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 옴리클로는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제다.

이번 승인 획득은 셀트리온이 지난 2023년 6월 식약처에 허가 신청을 제출한 지 1년 만이다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 옴리클로와 오리지널 의약품의 유효성, 동등성, 안전성 등을 입증했다.

이를 바탕으로 셀트리온은 미국, 캐나다, 유럽 등에서도 옴리클로 허가 신청을 완료했다. 이에 따라 지난 5월 유럽에서 옴리클로는 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받아 '퍼스트 무버' 지위를 확보했다. 이번 허가로 국내에서도 퍼스트무버의 지위를 추가하게 됐다.

셀트리온은 옴리클로가 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품인 만큼, 시장 선점 효과와 함께 시장 점유율을 빠르게 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.