삼성바이오에피스가 유럽과 미국 모두에서 '피즈치바'를 출시할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명: 우스테키누맙)' 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

피즈치바는 자가면역질환 치료제로, 적응증은 오리지널 의약품인 '스텔라라'와 동일하다. 피즈치바는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다는 것이 회사 측의 설명이다.

무엇보다 삼성바이오에피스는 피즈치바를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장하게 됐다.

삼성바이오에피스는 엔브렐 바이오시밀러 SB4, 레미케이드 바이오시밀러 SB2, 휴미라 바이오시밀러 SB5 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 '인터루킨 억제제'까지 선보이게 됐다고 설명한다.

삼성바이오에피스는 지난 2023년 글로벌 바이오 제약사 산도스와 피즈치바의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라 피즈치바 미국 출시는 오는 2025년 2월 22일부터 가능하다.

아울러 삼성바이오에피스는 앞서 지난 4월에는 유럽에서 피즈치바에 대한 품목허가를 최종 획득한 바 있다.