셀트리온이 미국 의약품 시장에서 자사가 개발한 '짐펜트라'를 '신약'으로 출시한 가운데, 제3공장 연내 가동으로 '전략적 생산 기지' 마련에 속도를 낸다.

셀트리온은 인천 송도에 위치한 제3공장이 상업생산 가동 전 최종 밸리데이션에 돌입했다고 23일 밝혔다. 밸리데이션이란 의약품 상업 생산 이전에 필수적으로 요구되는 단계로, 의약품 제조공정 개발부터 생산까지 전체 과정에서 제품이 미리 설정된 기준에 적합하게 제조되고 있는지 객관적으로 검증해 문서화하는 작업이다.

셀트리온은 앞서 지난 2021년 9월부터 2023년 11월까지 27개월간 약 2700억원 규모의 예산을 투자해 인천 송도에 제3공장을 신규 준공했다. 본격적인 상업 생산은 오는 12월에 이뤄질 예정이다.

셀트리온에 따르면 제3공장의 연간 생산 능력은 6만리터로, 기존 10만리터 규모의 제1공장과 9만리터 규모의 제2공장까지 합쳐 셀트리온은 총 25만리터의 생산능력을 확보하게 됐다.

특히 제3공장에는 7500리터 배양기 총 8개가 배치됐는데, 다양한 품목을 경제성 있게 소량 생산하는 '다품종 소량생산'에 특화된 시설이다.

셀트리온은 제3공장에 세포 증식 단계를 단축시킬 수 있는 신규 배양 공정 설비를 도입했을 뿐 아니라 정제 공정에는 자동화 기술을 적용하는 등 최신 기술을 집약시켜 생산 효율성을 극대화하는 데 중점을 뒀다.

그 결과, 셀트리온은 제3공장의 실제 생산량이나 매출 기여도는 기존 생산시설과 대등하거나 더 높은 수준을 기록할 것으로 내다보고 있다.

이 같은 제3공장의 역할과 중요성이 강조되는 배경에는 셀트리온의 최근 성과 또한 뒷받침되고 있다.

셀트리온이 지난 3월부터 미국에서 출시한 '짐펜트라'는 본격적인 매출 확대 단계에 진입했다. 셀트리온은 미국 현지에서 익스프레스 스크립츠와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다.

통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난 6월부터 본격 이뤄져 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다. 이에 따라 관련 업계는 짐펜트라 미국 매출액이 오는 2024년 2880억원, 2025년 1조937억원, 2026년 2조763억원 등으로 가파른 성장세를 기록할 것으로 전망하고 있다.

특히 짐펜트라는 신약으로 출시된 만큼, 바이오시밀러 대비 3~4배 높은 가격을 받을 수 있는 점도 셀트리온 기업 경쟁력을 높이고 있다.

이와 함께 셀트리온은 짐펜트라 후속으로 오는 2025년까지 11개, 2030년까지 총 22개의 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 최근 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로', 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마', 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 등 고역가 제품에 대해 품목허가를 잇따라 획득했는데, 셀트리온은 해당 품목들의 본격적인 상업화에 있어서 유연한 생산이 가능한 제3공장을 통해 탄력적으로 대응하겠다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "신규 허가를 진행 중인 후속 바이오시밀러의 수요에 대응하기 위해 선제적으로 증설한 제3공장이 마지막 점검 단계에 들어섰다"며 "글로벌 바이오의약품의 수요가 매년 증대되는 만큼, 전략적 성장 계획과 선제적 시장 대응을 통해 성장세의 속도를 높일 수 있도록 전사적 차원의 노력을 기울일 것"이라고 말했다.