삼성바이오에피스가 여덟 번째 바이오시밀러 품목허가로 미국 진출 길을 열고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '에피스클리(성분명: 에쿨리주맙)' 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.

에피스클리는 미국 알렉시온이 개발해 아스트라제네카가 판매 중인 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스' 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 난치성 희귀질환 치료에 쓰인다.

'에피스클리'는 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등 2개 적응증에 대해 FDA 승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 앞서 지난 4월 국내에서는 에피스클리 판매를 시작했다. 특히 에피스클리를 기존 오리지널 의약품 약가 대비 절반 수준으로 출시함으로써 초고가 바이오 의약품에 대한 환자 접근성을 높였다.

삼성바이오에피스에 따르면, 솔리리스는 대표적인 초고가 희귀질환 치료제다. 미국에서 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독 증후군을 치료하기 위한 연평균 투약 금액은 한화로 약 7억원에 달한다.

이와 관련 삼성바이오에피스는 에피스클리는 바이오시밀러의 사회적 가치를 극대화할 수 있는 제품으로, 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 그 가치를 실현하기 위해 지속 노력하겠다고 설명한다.

아울러 삼성바이오에피스는 일찍이 지난 2023년에는 유럽 시장에서 에피스클리를 출시해 독일, 프랑스, 이탈리아 등 주요 국가에서 현지 법인을 중심으로 직접 제품을 판매하고 있다. 그 결과 독일, 이탈리아 솔리리스 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위를 차지하고 있다는 것이 삼성바이오에피스 측의 설명이다.